Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США направило письмо компании BioSense Technologies в связи с ее системой анализа мочи uChek для iPhone, запрашивая, почему медицинское приложение не было одобрено агентством. Это приложение — одно из первых, превращающих iPhone в медицинское устройство, предназначенное для считывания тест-полосок для анализа мочи, которые обычно исследуются пользователями и сравниваются с цветовой диаграммой.
С помощью системы uChek пациенты могут сфотографировать полоску камерой iPhone, а затем получить автоматизированные результаты анализа таких параметров, как глюкоза, уробилиноген, pH, кетоны и другие. Приложение также сохраняет результаты, которые затем могут быть проанализированы с течением времени.
Хотя производители медицинских устройств уже используют iPhone для некоторых измерений, таких как мониторинг уровня глюкозы в крови для диабетиков, широкомасштабное использование смартфонов и планшетов в качестве замены существующим медицинским устройствам еще не началось — вероятно, во многом из-за государственного регулирования медицинских устройств.
Система uChek компании Biosense Technologies Private Ltd. не одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и агентство хотело бы знать, почему, отправив первое в своем роде письмо производителю приложения для мобильных устройств. Приложение полагается на пользователей, таких как диабетики, проверяющие уровень глюкозы, которые опускают тест-полоски в мочу и используют камеру смартфона, чтобы система могла обрабатывать и генерировать автоматизированные результаты.
UChek работает с тест-полосками производства Siemens AG (SIE) и Bayer AG (BAYN), которые одобрены только для визуального чтения и требуют нового разрешения для автоматизированного анализа, как указало FDA в своем письме. Агентство заявило о своем намерении ввести более строгие правила для приложений, которые непосредственно диагностируют или лечат заболевания, предложив в 2011 году применить аналогичные стандарты качества, как для сердечных стентов, ультразвуковых аппаратов и других медицинских устройств.
Набор uChek можно приобрести в США и Индии за 40 долларов, в то время как приложение uCheck для iPhone является бесплатной загрузкой [Прямая ссылка] из App Store — хотя приложение также может вручную считывать полоски для анализа мочи других компаний.
