В декабре прошлого года несколько руководителей Apple во главе с вице-президентом по операционной деятельности Джеффом Уильямсом отправились в Вашингтон, округ Колумбия, чтобы принять участие во встрече с комиссаром Маргарет Гамбург и другими представителями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Хотя темой встречи было лишь «Мобильные медицинские приложения», предположения, подпитываемые в том числе присутствием Майкла О’Райли, указывали на то, что Apple, возможно, закладывает основу для iWatch, проводя предварительные переговоры с FDA. На момент встречи О’Райли недавно присоединился к Apple после работы в качестве главного медицинского директора компании Masimo, специализирующейся на пульсоксиметрии.
После раскрытия информации о декабрьской встрече издание Apple Toolbox подало запрос в FDA в соответствии с Законом о свободе информации, запрашивая подробности о встрече с Apple. Спустя три месяца FDA отреагировало меморандумом, в котором изложены основные моменты встречи, и хотя iWatch, как и следовало ожидать, напрямую не упоминается, ясно, что Apple действительно стремится поддерживать диалог с FDA, поскольку компания стремится оказать влияние на мониторинг здоровья.
В отношении планов Apple в области здравоохранения представители компании поблагодарили FDA за руководство по мобильным приложениям для здоровья и предположили, что существует «моральный долг» использовать эти технологии для улучшения здоровья людей, но при этом необходимо позаботиться о том, чтобы отрасль и регуляторы были на одной волне.
Apple рассматривает платформы мобильных технологий как возможность для людей лучше узнать себя. Благодаря потенциалу наличия большего количества датчиков в мобильных устройствах Apple считает, что есть возможность делать больше с помощью устройств, и что существует моральный долг делать больше.
Датчики уже существуют в медицинских устройствах. Например, устройства Apple имеют камеры и акселерометры. Все еще есть возможности для инноваций, но Apple хочет быть на стороне FDA.
Обсуждения также были сосредоточены на том, какие аспекты технологий мониторинга здоровья будет регулировать FDA, причем FDA отметило акцент на программном обеспечении, используемом для приема и расчета данных, а не на более общем оборудовании, которое будет ощущать или отображать данные. Особое внимание уделяется также тому, как используется такая информация о здоровье: использование, считающееся образовательным или информационным, не подлежит регулированию, в то время как использование, считающееся диагностическим, подлежит проверке FDA.
Используя пример глюкометра, глюкометр может не регулироваться, если он предназначен для того, чтобы пользователь отслеживал уровень сахара в крови для улучшения питания. Однако, если глюкометр продается для диабетиков, он, скорее всего, будет регулироваться как медицинское устройство. FDA оценивает, как фактически используются устройства.
Приложение Apple «Здоровье» для iOS 8, кратко представленное на WWDC на прошлой неделе, является первым крупным шагом Apple в этой области, служа единым местом для пользователей, чтобы вручную или автоматически вводить различные типы данных о здоровье для целей отслеживания.
Хотя отсутствие значительного времени на сцене для этой функции на WWDC вызвало дискуссии о том, насколько серьезно Apple относится к своей инициативе в области здравоохранения, компания, возможно, просто ждет, пока не будет готова представить iWatch, прежде чем предпринять более активные шаги с функцией «Здоровье». Учитывая слухи о включении в iWatch различных типов биометрических датчиков, оно, вероятно, станет ядром инициативы Apple по отслеживанию здоровья, а аксессуары от сторонних компаний будут подключаться к системе для более специализированного отслеживания.
