Поскольку Apple и другие компании создают продукты, способные предоставлять все более подробную информацию, связанную со здоровьем, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) решило дать компаниям, создающим эти устройства, свободу действий для их производства, по большей части, без надзора со стороны агентства (через Bloomberg Business).
Заместитель директора FDA по цифровому здравоохранению Бакул Патель отметил, что, хотя агентство будет более снисходительным к устройствам, направленным просто на улучшение образа жизни клиентов, более инвазивные для здоровья функции, такие как приложение для мониторинга уровня глюкозы на Apple Watch, будут продолжать проверяться FDA.
«Мы занимаем очень легкий, почти невмешательский подход», — сказал Патель, заместитель директора FDA по цифровому здравоохранению, в интервью. «Если у вас есть технология, которая будет мотивировать человека оставаться здоровым, мы не хотим в этом участвовать».
Рекомендации, опубликованные агентством в нескольких руководствах, подчеркивают, что основное внимание FDA будет уделяться устройствам и программному обеспечению, которые пытаются воспроизвести или имитировать функциональность медицинского обслуживания или устройства. Базовые функции этих носимых на запястье устройств по измерению сердечного ритма и подсчету шагов будут получать минимальное или полное отсутствие регулирования со стороны FDA.
Маркетинг также будет фактором для агентства, по словам Пателя. Если компания пытается продвигать продукт как способный помогать врачам принимать медицинские решения, «это потребует большего надзора». Это забота, которая в настоящее время не направлена на собственные Apple Watch и HealthKit от Apple, из-за минимально инвазивной функциональности обоих продуктов, связанной со здоровьем, но может стать проблемой в будущем, поскольку сам Тим Кук выразил надежду на то, что обе платформы помогут выявлять заболевания и рак в ближайшем будущем.
«Мы должны быть уверены в том, что получаем», — сказал Патель. «Траектория существует, и все сигналы указывают в этом направлении, но в то же время исследования и наука должны дать нам эту уверенность. Все сводится к тому, будет ли это работать или нет».
«FDA играет роль в обеспечении того, чтобы пациенты и потребители имели уровень уверенности в том, что они могут это использовать», — сказал он.
Сосредоточившись «только на передовых технологиях», Патель отмечает, что агентство спрашивает себя, какой вред может понести пользователь в случае отказа продукта, и использует этот ответ как отправную точку для регулирования продукта в целом. Новый непринужденный подход резко контрастирует с тем, как мир технологий воспринимает FDA, где большинство стартапов указывают на регулирование агентством как на один из самых больших рисков для бизнеса «даже когда надзор маловероятен». Патель и FDA знают об этой проблеме и планируют нанять новый персонал для помощи в «улучшении отношений с технологическими компаниями» в будущем.
Хотя новый снисходительный подход FDA к базовому отслеживанию физической активности даст компаниям больше свободы действовать на своих условиях, по мере развития технологий в категории умных носимых устройств мы, несомненно, увидим больше приложений для отслеживания уровня глюкозы и кровяного давления в будущем. Сама Apple несколько раз встречалась с FDA за последние несколько лет, причем последние обсуждения касались функций и регулирования Apple Watch.
