Ранее в этом месяце Apple представила Apple Watch Series 4 с новой функцией электрокардиограммы (ЭКГ), которая измеряет электрическую активность вашего сердцебиения, предоставляя классификацию сердечного ритма, которой можно поделиться с вашим врачом. Функция еще не выпущена, но будет доступна только для моделей Series 4 в США позднее в 2018 году.
Сегодня 9to5Mac поделилось информацией о потенциальных сроках запуска функции ЭКГ в Соединенном Королевстве. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров для здравоохранения (MHRA) объясняет, что процесс начинается с изучения документации Apple, касающейся функции ЭКГ, и проведения аудита системы обеспечения качества.
Хотя этот этап не кажется длительным, последующие шаги могут затянуть процесс. MHRA заявляет, что Apple потребуется провести новое клиническое исследование для оценки эффективности ЭКГ на Apple Watch, но Apple, вероятно, не сможет использовать какие-либо данные из уже завершенных исследований, поскольку MHRA требует, чтобы компании заранее уведомляли регулятора об исследовании.
После подачи исследования у MHRA есть 60 дней на его одобрение (что может быть увеличено, если у регуляторов возникнут дополнительные вопросы к Apple), и только после этого Apple сможет начать исследование. Эти последние шаги, по словам MHRA, «потенциально могут добавить годы» к дебюту ЭКГ в Великобритании.
Вам может потребоваться провести клиническое исследование в рамках процесса получения маркировки CE для вашего медицинского устройства. Вы должны уведомить MHRA, если планируете сделать это, не менее чем за 60 дней до начала вашего исследования [предоставив] некоторую основную информацию об исследуемом устройстве, предполагаемой популяции, типе исследования и предполагаемой дате подачи заявки.
Последний фактор может оказаться самым трудоемким и потенциально добавить годы к процессу получения маркировки CE.
Несмотря на потенциально многолетнее одобрение, Apple может найти способы ускорить этот процесс. Пока Соединенное Королевство остается частью Европейского Союза, возможно, Apple сможет получить одобрение от более широкого регулирующего органа и обойти процессы MHRA.
В Соединенных Штатах Apple получила разрешение FDA (de novo) для функции ЭКГ в Apple Watch Series 4, а также функцию, которая может отправлять уведомление при обнаружении аномального сердечного ритма. Однако разрешение FDA отличается от одобрения FDA, и FDA не рекомендует использовать функцию ЭКГ лицам младше 22 лет или тем, у кого уже диагностирована фибрилляция предсердий.
FDA предупреждает, что приложение ЭКГ от Apple не предназначено для замены традиционных методов диагностики или лечения и предназначено только для информационных целей.
В других странах Apple заявила, что работает с Health Canada над выводом функциональности ЭКГ на канадский рынок, хотя конкретные сроки не указаны.
