До выпуска функции ЭКГ в Apple Watch Series 4 Apple требовалось одобрение FDA для этой функции, но то же самое не относится к мониторингу уровня кислорода в крови в Apple Watch Series 6, поскольку Apple не считает это медицинской функцией.
Как указано в The Verge, пульсоксиметры, такие как функция отслеживания уровня кислорода в крови в Apple Watch, считаются медицинскими устройствами класса II, и для них обычно требуется документация, но есть способ обойти это. Если пульсоксиметр позиционируется как устройство для общего оздоровления или развлечения, а не для медицинских целей, одобрение FDA не требуется.
Именно поэтому Apple не позиционирует функцию отслеживания уровня кислорода в крови как медицинскую, а документ поддержки Apple четко указывает, что измерения, полученные с помощью отслеживания уровня кислорода в крови, «не предназначены для медицинского использования» и предназначены для «общих целей фитнеса и оздоровления».
Приложение «Уровень кислорода в крови» в Apple Watch Series 6 не дает представления о показаниях уровня кислорода в крови и не отправляет оповещения при обнаружении более низкого, чем обычно, уровня кислорода в крови, поскольку это было бы медицинской функцией.
Apple запрещено использовать функцию отслеживания уровня кислорода в крови таким образом, чтобы это влияло на медицинское обслуживание, которое получает человек, что отличается от того, как работает функция ЭКГ. Показания ЭКГ с часов используются для оповещения пользователей о нерегулярном сердечном ритме (фибрилляция предсердий) и поэтому требовали более строгого надзора. Apple обязана была предоставить FDA данные, подтверждающие, что функция может выявлять фибрилляцию предсердий, которые могли быть изучены экспертами.
Избежав получения разрешения на регулирование в Соединенных Штатах и других странах, Apple смогла запустить функцию измерения уровня кислорода в крови в более чем 100 странах. Доступность ЭКГ по-прежнему ограничена, поскольку для запуска в каждой стране требуется медицинское одобрение.
Майкл Матхени, содиректор Центра по улучшению здоровья населения с помощью информатики Университета Вандербильта, сообщил The Verge, что, когда он искал данные о том, насколько хорошо работает пульсоксиметр в Apple Watch, их было немного. «Это меня обеспокоило», — сказал он.
Это также может сбивать с толку покупателей, поскольку маркетинговые материалы Apple иногда бывают неясными. «Пациенты и потребители не совсем понимают разницу», — сказал Матхени. «Поэтому они начнут использовать устройство и полагаться на информацию».
Существуют многочисленные сообщения от владельцев Apple Watch Series 6, предполагающие, что функция отслеживания уровня кислорода в крови не очень точна по сравнению с пульсоксиметром, носимым на пальце, причем последовательные показания могут сильно варьироваться.
Мы в MacRumors также заметили проблемы с необычными показаниями, которые кажутся неверными и могут указывать на проблемы с дыханием, которых на самом деле нет, что потенциально проблематично и может вызвать панику на пустом месте. Функцию также может быть трудно использовать, она требует минимальных движений рукой, а на результаты могут влиять холодная погода, татуировки и другие факторы. Однако у некоторых пользователей проблем нет, и все владельцы Apple Watch Series 6 должны помнить, что отслеживание уровня кислорода в крови не является медицинской функцией, и на нее не следует полагаться как на измерение здоровья, даже если она может иметь некоторую пользу в качестве оповещения в чрезвычайной ситуации.
