Функция Apple Watch «История фибрилляции предсердий (ФП)» была квалифицирована FDA в рамках программы «Инструменты для разработки медицинских устройств» (MDDT), став первой цифровой технологией в области здравоохранения, удостоенной такой квалификации.
С 2022 года Apple Watch поддерживает функцию «История ФП», которая позволяет пользователям с диагностированной фибрилляцией предсердий видеть оценку того, как часто их сердце находится в этом типе нерегулярного ритма.
Функция анализирует данные частоты пульса, собранные датчиком фотоплетизмографии (PPG), для выявления эпизодов, соответствующих ФП, и предоставляет пользователю ретроспективную оценку нагрузки ФП (мера времени, проведенного в ФП во время использования Apple Watch в прошлом). Apple заявляет, что функция предназначена для лиц в возрасте от 22 лет и старше, у которых диагностирована фибрилляция предсердий.
Функция «История ФП» получила разрешение FDA в Соединенных Штатах незадолго до ее анонса Apple, после валидации в клиническом исследовании. Программа MDDT, в рамках которой функция была одобрена сегодня, является методом FDA по квалификации инструментов, которые спонсоры медицинских устройств могут выбирать для использования при разработке и оценке медицинских устройств.
По данным FDA, функция «История фибрилляции предсердий»:
- Является первой цифровой технологией в области здравоохранения, квалифицированной по программе MDDT, обеспечивающей неинвазивный способ проверки оценок нагрузки фибрилляции предсердий (ФП) в клинических исследованиях.
- Предназначена для использования в качестве биомаркерного теста для помощи в оценке нагрузки ФП как вторичной конечной точки эффективности в клинических исследованиях, направленных на оценку безопасности и эффективности устройств для абляции сердца, используемых для лечения.
- Предназначена для использования на протяжении всего клинического исследования, как до, так и после применения устройств для абляции сердца, для мониторинга еженедельной оценки нагрузки ФП у участника исследования.
(По материалам MyHealthyApple.com.)
